Sabtu, April 20, 2024
BerandaBisnisVaksin Covid-19 Produksi Bio Farma Sudah Mendapatkan Izin Edar dari Badan POM

Vaksin Covid-19 Produksi Bio Farma Sudah Mendapatkan Izin Edar dari Badan POM

DESTINASI BANDUNG-Vaksin Covid-19 Produksi Bio Farma Sudah Mendapatkan Izin Edar dari Badan POM. Vaksin Covid-19 buatan Bio Farma, telah mendapatkan persetujuan penggunaan darurat / Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM pada tanggal 16 Februari 2021. Sertifikat EUA ini diserahkan langsung oleh Kepala Badan POM RI Penny K Lukito kepada Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir di Kantor Badan POM Jakarta.

Dalam sambutannya Penny Lukito mengatakan pemberian EUA yang kedua untuk vaksin Covid-19 setelah CoronaVac, merupakan komitmen pemerintah dalam mengedepankan aspek keamanan, mutu dan khasiat dari vaksin yang digunakan dalam program vaksinasi nasional untuk mengatasi pandemi Covid-19 terkait dengan izin edar dari Badan POM.

“Meskipun vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh Bio Farma ini sama dengan vaksin yang diproduksi di Beijing, baik dari sisi kandungan dan profil mutu khasiat dan keamanannya, dan telah diterbitkan EUA dan sudah berproses dalam program vaksinasi untuk tenaga kesehatan. Vaksin Covid-19 dari Bio Farma, tetap membutuhkan pengujian / evaluasi khusus untuk pemberian EUA yang terpisah, karena adanya perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan ”, ujar Penny.

Beliau menambahkan Sebelumnya, ada single dose sekarang menjadi multiple dose ini tentunya untuk lebih efisien dan lebih efektif maka sesuai peraturan yang sudah diwajibkan internasional dan Indonesia terkait dengan EUA ini, perlu diregistrasikan kembali sebelum mendapatkan persetujuan penggunaan.

Kemudian juga dilakukan evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan itu sudah dilakukan proses evaluasi dan validitas. Saya menyampaikan terimakasih dan apresiasi penghargaan pada PT Bio Farma yang sudah mengikuti timeline yang sudah kita rencanakan bersama-sama sehingga EUA untuk vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma pada hari ini, 16 Februari 2021 bisa disetujui dan mendapatkan EUA dari BPOM RI

Vaksin produksi hasil Bio Farma diberi nama Vaksin Covid-19 (Covid-19 Vaccine), merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi dengan nomor EUA2102907543A1, dengan kemasan berisi 10 dosis vaksin per vial, dikemas dalam dus berisi 10 vial, dan stabil disimpan pada suhu 2°-8°C. Setiap vial dilengkapi dengan 2D barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi untuk melakukan tracking dan mencegah peredaran vaksin palsu.

Sementara itu,Honesti Basyir mengatakan dengan diberikannya EUA pada Vaksin COvid-19, merupakan suatu milestone baru bagi masyarakat Indonesia, karena dengan vaksin tersebut, bisa mempercepat program vaksinasi Covid-19 dengan cakupan lebih besar, yang sebelumnya sudah dimulai sejak Januari 2021 yang lalu untuk tenaga kesehatan yang saat itu masih menggunakan vaksin impor CoronaVac dari Sinovac.

RELATED ARTICLES
spot_img

Most Popular